Projekt "Moderní postup myorelaxace a zvratu nervosvalové blokády při celkové anestezii u císařského řezu" si klade za cíl zavést do klinické praxe, v jiných indikacích rychlého úvodu do celkové anestezie běžný a bezpečný, alternativní postup kombinací ultrakrátce působícího intravenózního anestetika propofol a rychle nastupujícího nedepolarizujícího myorelaxans rokuronium a prokázat jeho účinnost a bezpečnost i v této indikaci. Hlavním příjemcem zavedení nového postupu budou rizikové skupiny pacientek, u nichž je indikováno ukončení těhotenství císařským řezem a zároveň kontraindikováno podání neuraxiální blokády.

Cíle projektu

  1. zvýšení bezpečnosti pacientek a novorozenců podstupujících ukončení těhotenství císařským řezem v celkové anestezii (menší traumatizace pacientky, vyšší efektivita intervence, zkvalitnění chirurgické péče a zlepšení kvality života aplikací nového postupu)
  2. poklesu počtu pooperačních komplikací
  3. zkrácení doby hospitalizace a rekonvalescence s pozitivním celospolečenským dopadem

Cílem projektu je zavést do klinické praxe u císařského řezu vedeného v celkové anestezii při rychlém úvodu myorelaxaci rokuroniem a při zvratu nervosvalové blokády užití sugammadexu. Cílem je prokázat minimálně stejnou účinnost a potvrdit bezpečnost postupu pro matku i novorozence v porovnání se stávajícím postupem

Stratifikace pacientek ve studii na základě významných proměnných

Prioritou projektu je prokázat bezpečnost alternativního postupu, menší počet klinických komplikací spojených s celkovou anestezií u císařského řezu oproti postupu stávajícímu.

Oba postupy jsou monitorovány klinickým pozorováním, přístrojovým sledováním a laboratorním  zkoumáním matky a plodu (novorozence) v různých fázích peripartálního období.

Stratifikovaná randomizace

Pacientky jsou stratifikovány prostřednictvím kombinace kategorií významných proměnných z hlediska klinického cíle studie.

Zvolené proměnné jsou:

  • akutnost SC (akutní, elektivní)
  • věk rodičky (≤ 29 let, > 30 let)
  • BMI (< 30, ≥ 30)

Každá pacientka je randomizována dle strata prostřednictvím randomizačního schématu, kdy lékař dopředu neví, jaký bude výsledek randomizace. Pacientka není dopředu informována, jaká bude aplikovaná metoda.

Projekt RocSugIO je podpořen grantem IGA NT 13906-4 s obdobím řešení 2012–2015
a je registrován v databázi Clinicaltrials.gov pod identifikačním číslem NCT01718236.